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上海抽检:高速离心机等5批次医疗器械样品不符合标准规定
发布时间:2017-10-26 阅读:336
    据上海市食品药品监督管理局官网2017年10月25日发布的《2017年第3期医疗器械监督抽检质量通告》,5批次样品不符合标准规定。
    为加强医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2017年第三季度上海市食品药品监督管理局组织开展了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检工作,共完成检验234件。
    据本次公布的《2017年第3期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况》,标示安徽金马药业有限公司生产的1批次创口贴(型号规格:10片装72mmx19mm;批号或编号:20160801)被检出无菌项目不合格;标示上海欧亮医疗器械有限公司生产的1批次医用分子筛制氧机(型号规格:OLO-5;批号或编号:5-1701-002)被检出指示灯及按钮的颜色要求、输出压力项目不合格;标示上海安亭科学仪器厂生产的1批次高速离心机(型号规格:TGL-16B;批号或编号:TGL-16B20170216001)被检出供电电源的断开项目不合格。
    另外,从本次发布的《2017年第3期医疗器械监督抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单》中发现,标示乐清市康复医疗设备厂生产的1批次电子体温计(型号规格:FKT-04;批号或编号:SN-FKT-042016007),被检出随机文件的齐全性项目不合格;标示浙江义乌市百灵医疗器械有限公司生产的1批次红外体温计(批号或编号:BLIR-1),被检出设备或设备部件的外部标记项目不合格。
    通告中指出,各相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等规定,对不符合标准的产品进行调查处置,同时加强本辖区内相关企业的日常监管,督促企业查清原因,召回相关产品,制定并落实整改措施,消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业,上海市食品药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
 
 
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